mama Medicinske forsøg er formentlig noget som de fleste har en holdning til. Hos mig vækker tanken umiddelbart modstridende associationer. På den ene side står muligheden for medicinske fremskridt med forbedring af den almene sundhed, på den anden side kan jeg ikke lade være med at tænke på forsøgskaniner og umenneskelige forsøg i koncentrationslejrene.
Grunden til at jeg bringer det på bane er, at jeg for nyligt modtog en interessant mail. Mailen var ganske kort og opfordrede til at melde sig til et vaccinationsforsøg. Det fangede øjeblikkeligt min opmærksomhed da jeg her så en oplagt mulighed for et mini- musealt eksperiment in spe. For hvordan indsamler vi denne del af den medicinske kulturarv? Ca. 20.000 danskere deltager årligt i medicinske forsøg (kilde) og selvom artiklen jeg her henviser til er et par år gammel, er det formodentlig et emne som berører mange mennesker.
Derfor besluttede jeg mig til at melde mig til forsøget og jeg vil her på bloggen prøve at beskrive de tanker og oplevelser som forsøget sætter i gang. På den måde kommer bloggen til at virke som en slags mini-dagbog over forsøget.
Vedhæftet mailen var et opslag der uddybede hensigten med forsøget. Overskriften var: Voksne forsøgspersoner søges til forsøg med Stivkrampe/Difteri/Kighostevaccine
Opslaget fortsatte:
Vi søger raske forsøgspersoner til et forsøg, sponsoreret af Statens Serum Institut, hvor effekten af en re-vaccination mod Stivkrampe/Difteri sammenlignes med effekten af en re-vaccination mod Stivkrampe/Difteri/Kighoste.
For at kunne deltage i forsøget skal du være 18 år eller derover og have fuldført det danske børnevaccinationsprogram.
Som forsøgsdeltager skal du komme til 2 besøg på ét af nedenstående vaccinationssteder. Du skal forvente et samlet tidsforbrug i forsøget på 5 timer.
1. Besøg:
Her vil du få en re-vaccination mod enten Stivkrampe/Difteri eller Stivkrampe/Difteri/Kighoste. Der vil blive taget en blodprøve, og du vil blive bedt om at udfylde en dagbog over bl.a. medicinforbrug og evt. sygdomme i perioden frem til 2. besøg.
2. Besøg (28- 35 dage efter 1. besøg):
Her vil du igen få taget en blodprøve, og du vil tale med studiepersonalet om, hvordan du har haft det siden 1. besøg
Efter at du har afsluttet besøg 2, vil du modtage et vederlag å 1000 kr. Dette beløb er skattepligtigt.
I slutningen af opslaget opgives to adresser (hvoraf den ene er Rigshospitalet) og nederst på siden oplyses det, at forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden og er anmeldt til Datatilsynet. Opslaget er desuden forsynet med logoet for Statens Serum Institut. Alle velrenommerede institutioner.
Mit umiddelbare indtryk var at der her var tale om et rimeligt overskueligt eksperiment. I opslaget beskrives det som 2 besøg og ca. 5 timer der giver en kontant belønning på 1000 kr. Der er ikke tale om at der skal fortages en biopsi, kun en enkelt blodprøve. Som gammel bloddonor burde jeg nok kunne holde til det.
Desuden fungerer henvisningerne til Lægemiddelstyrelsen, Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden og til Statens Serum institut som forsikringer om, at forsøget er “godt nok”.
Derfor ringede jeg til det oplyst tlf. nummer og meldte mig til. Her blev jeg stillet en række indledende spørgsmål bl.a. om min sundhedstilstand og jeg fik oplyst nærmere detaljer om, hvordan forsøget i praksis ville udfolde sig. Bl.a. blev det oplyst at jeg skulle tage min temperatur de først tre dage efter re-vaccinationen. Vi fandt desuden en dato til det først besøg og jeg fik oplyst, at jeg ville modtage yderlig information som jeg blev bedt om at læse inden.
Kort efter samtalen modtog jeg en mail med to vedhæftede dokumenter. Det ene var udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité og hedder Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg. Den anden bærer titlen Deltagerinformation.
Den første pjece er forholdsvis nemt at gå til, da den er holdt i et tilgængeligt sprogbrug. Det er den anden (på 9 sider) i mindre grad. Pjecen starter nemlig således:
Immunogenicitet og sikkerhed af en tetanus, difteri og monokomponent acellulær pertussis (TdaP) vaccine sammenlignet med en tetanus og difteri (Td) vaccine, indgivet som en boostervaccination til voksne.
Umiddelbart er den fagspecifikke jargon en smule skræmmende, men heldigvis forklares den udførligt efterfølgende. Formålet med forsøget uddybes således:
Det overordnede formål med dette forsøg er at vise at tetanus (T), difteri (d) og acellulær pertussis (aP) vaccine, som virker forebyggende mod stivkrampe, difteri og kighoste, også kaldet TdaP vaccine, er effektiv og sikker til vaccination af voksne, idet denne vaccine i dag kun er godkendt til anvendelse i børn. Forsøget er designet som en sammenlignende undersøgelse af TdaP vaccine og Td vaccine mod stivkrampe og difteri, idet Td vaccine allerede er godkendt til vaccination af voksne.
Som jeg udlægger teksten er det nye i dette forsøg, altså i virkeligheden at teste virkningen af vaccinen mod kighoste (acellulær partussis), idet vaccinen mod stivkrampe (tetanus) og difteri allerede er godkendt.
Pjecen beskriver nytten af forsøget og eventuelle bivirkninger. Disse virker overskuelige. I 1-10 % risikeres mild rødme og hævelse, evt. mild feber og utilpashed. Øvrige bivirkninger beskrives som sjældne. Det eneste jeg i virkeligheden frygter, er risikoen for at gå i anafylaktisk chok. Muligheden beskrives men har ikke fået nogen procentsats. Det håber jeg at lægen kan uddybe ved det første besøg.
Udover det føler jeg mig rustet til at deltage og Musion får hermed et stk. patientfortælling.
